医薬品の範囲については、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年６月１日薬発第476号）の別添「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」に判断基準が示されており、個別の成分本質（原材料）については、「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日薬生監麻発0331第９号。以下「例示通知」）に例示が規定されています。
令和８年５月28日に例示通知が改正され、別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（以下「専ら医リスト」）及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「非医リスト」）が改正されました。
＜主な改正内容＞
１ 「専ら医リスト」について、以下の成分本質（原材料）が追加されました。
３．その他（化学物質等）
・６－メチルニコチン
２ 「非医リスト」について、以下の改正が行われました。
(1) 「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの記載整備の考え方について」を踏まえ、「１．植物由来物等」において学名欄の追加及び名称欄等の記載整備が行われました。
※（別添）「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの記載整備の考え方について」[PDF]
(2) 以下の成分本質（原材料）が追加されました。
１．植物由来物等
・クラミドモナス・ラインハルチー
・コウキクサ
・ミジンコウキクサ
３．その他（化学物質等）
・イソリキリチゲニン
＜関連通知＞
○「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」の一部改正について（令和８年５月28日医薬監麻発0528第１号）[PDF]
【参照】